background image

банк  клеток

  –  пул  однородных  клеток,  хранящихся  порциями  в 

индивидуальных контейнерах в определенных условиях. 

биологическая  фармацевтическая  субстанция

 

  фармацевтическая 

субстанция,  произведенная  с  использованием  биологического  источника, 
которая  должна  быть  охарактеризована  с  использованием  физических, 
химических  и  биологических  испытаний  и  качество,  которой  определяется 
этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства; 

вектор 

– агент трансмиссии (молекула нуклеиновой кислоты, чаще всего 

ДНК), переносящий генетическую информацию от одной клетки или организма 
к другой, например плазмиды, вирусы; 

вирусный вектор

 –

 

вектор, произведенный путем модификации вируса с 

помощью методов молекулярной биологии для удерживания некоторых, но не 
всех,  материнских  генов  вируса.  При  удалении  генов,  ответственных  за 
способность вируса к репликации, созданный вектор  является неспособным к 
репликации; 

вспомогательные  вещества

  –  вещества  неорганического  или 

органического  происхождения,  используемые  в  процессе  производства, 
изготовления  лекарственных  препаратов  для  придания  им  необходимых 
физико-химических  свойств

1

,  кроме  фармацевтических  субстанций  и 

упаковочного материала; 

ген 

– последовательность ДНК, кодирующая один или несколько белков; 

главный  банк  клеток  (ГБК

)  –  гомогенная  суспензия  клеток  хозяина, 

трансформированных  экспрессионным  вектором.  Суспензию  разливают  в 
равных  объемах  в  контейнеры,  замораживают  и  хранят  при  условиях, 
обеспечивающих их стабильность. ГБК получают в установленных условиях из 
отобранного клеточного клона, содержащего экспрессирующую конструкцию; 

исходные материалы 

– исходные материалы представляют собой любые 

субстанции биологического происхождения, такие как микроорганизмы, органы 
и  ткани  животного  происхождения,  клетки  или  жидкости  (включая  кровь  и 

 

Предыдущая <  | 2621  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF