background image

материалы, используемые в процессах культивирования, сами по себе являются 
субстратами  для  роста  микроорганизмов.

 

Безопасность  биологических 

лекарственных  препаратов  основывается  на  строгом  контроле  их  исходных 
материалов.  При  оценке  рисков  контаминации  исходного  сырья  и  исходных 
материалов  особое  внимание  уделяется  риску,  связанному  с  контаминацией 
возбудителями губчатой энцефалопатией животных (ОФС «Уменьшение риска 
передачи  возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении 
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная 
безопасность»). Также должно быть уделено внимание исходным материалам, 
непосредственно  контактирующим  с  технологическим  оборудованием  или 
продукцией. 

Для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может 

произойти вследствие многократных пересевов или большого числа генераций, 
производство  биологических  фармацевтических  субстанций  и  лекарственных 
препаратов,  получаемых  из  культур  микроорганизмов,  культур  клеток  или 
размножением в эмбрионах, тканях и органах животных, должно быть основано 
на  системе  главной  и  рабочей  посевных  культур  и  (или)  банков  клеток.  К 
некоторым  типам  высокотехнологичных  лекарственных  препаратов  данная 
система  может  быть  неприменимой.  Количество  генераций  (удвоений, 
пассажей)  между  посевной  культурой  или  банком  клеток  и  биологической 
фармацевтической  субстанцией  либо  лекарственным  препаратом  должно 
соответствовать  требованиям  спецификаций  в  регистрационном  досье  или 
протоколе  клинических  исследований.  Посевные  культуры  и  банки  клеток 
необходимо создавать, хранить и использовать таким образом, чтобы риск их 
контаминации  или  изменения  был  минимальным  (например,  хранить  в 
герметичных контейнерах в жидком азоте). Создание систем посевных культур 
и  банков  клеток,  включая  главные  и  рабочие  посевные  культуры,  должно 
являться  частью  управления  жизненным  циклом  БЛС  и  проводиться  в 
надлежащих условиях.  

Используемые  в  процессе  производства  клетки  и  материалы 

Предыдущая <  | 2624  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF