Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

биологического  происхождения  должны  быть  охарактеризованы  и
соответствовать требованиям микробиологической и вирусной безопасности в
соответствии  с  ОФС  «Требования  к  клеточным  культурам-субстратам
производства биологических лекарственных препаратов».

Качество БЛС обеспечивается следующими основными условиями:

−

в производстве используют только изученные, генетически стабильные
производственные

штаммы

микробов,

охарактеризованные

депонированные в официальных коллекциях, ежегодно контролируемые по
всем  биологическим  свойствам,  в  соответствии  с  регламентированными
требованиями;  при  этом  генетическая  стабильность  производственного
штамма  является  критерием,  ограничивающим  число  пассажей  микроба
(ОФС  «Иммунобиологические  лекарственные  препараты»;  ОФС
«Биотехнологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Вакцины  и
анатоксины»;  ОФС  «Пробиотики»;  ОФС  «Бактериофаги»,  ОФС
«Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК»);

−

используют  адекватные  питательные  среды,  обладающие  высокими
ростовыми  свойствами  (сырье,  реактивы  и  реагенты,  используемые  при
производстве  питательных  сред,  должны

иметь сертификаты,

подтверждающие их качество);

−

используют  культуры  клеток,  в  соответствии  с  рекомендациями  ВОЗ,
депонированные  в  официальных  коллекциях  и  разрешенные  к
использованию  для  производства  (при  культивировании  клеток  не
допускается  использование  нативной  сыворотки  крови  человека,  а  также
антибиотиков  группы  пенициллина)  (ОФС  «Требования  к  клеточным
культурам-субстратам  производства  биологических  лекарственных
препаратов»);

−

животные  и  птицы,  куриные  эмбрионы,  используемые  для  производства
БЛП,  получают  из  хозяйств,  благополучных  в  отношении  бактериальных,
вирусных,  прионных  и  других  болезней,  опасных  для  человека,  что
подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной