Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

____________________________________________________________________

Биотехнологические

ОФС.1.7.1.0011.18

лекарственные препараты

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на

биотехнологические

лекарственные

препараты.

Биотехнологические

лекарственные  препараты  (БтЛП)  -  лекарственные  препараты,  производство
которых  осуществляется  с  использованием  биотехнологических  процессов  и
методов  (в  том  числе  ДНК-рекомбинантной  технологии,  технологии
контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки
в  прокариотах  и  эукариотах,  включая  измененные  клетки  млекопитающих),
гибридомного метода и метода моноклональных антител.

БтЛП могут содержать, белки, пептиды или производные белков и

пептидов, гликопротеины; живые или инактивированные микроорганизмы
(бактерии, вирусы), их антигены, антитела к ним, метаболиты и другие
действующие

вещества

биологического

происхождения

(например,

пробиотики,

бактериофаги,

цитокины,

моноклональные

антитела,

рекомбинантные белки и т.п.).

Данная ОФС не распространяется на антибиотики, синтетические

пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, метаболиты клеток.

В состав БтЛП могут входить вспомогательные вещества

различного

функционального назначения (стабилизаторы, сорбенты, консерванты,
наполнители и др.).

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ

Производство БтЛП отличается сложностью и многообразием