background image

технологических 

процессов 

(например, 

культивирование 

штаммов 

микроорганизмов  и  клеток  эукариот,  экстракция  веществ  из  биологических 
тканей и крови человека и животных, применение технологии рекомбинантной 
ДНК,  гибридомной  технологии  и  др.).  Эти  биотехнологические  процессы 
характеризуются  вариабельностью,  что  может  приводить  к  непостоянству 
спектра  и  природы  сопутствующих  продуктов.  Более  того,  материалы, 
используемые  в  процессах  культивирования,  сами  по  себе  являются 
субстратами  для  роста  микроорганизмов.

 

Безопасность  биотехнологических 

лекарственных  средств  основывается  на  строгом  контроле  их  исходных 
материалов.  При  оценке  рисков  контаминации  исходного  сырья  и  исходных 
материалов  особое  внимание  уделяется  риску  связанному  с  контаминацией 
возбудителями губчатой энцефалопатии животных (ОФС «Уменьшение риска 
передачи  возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении 
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная 
безопасность»). Также должно быть уделено внимание исходным материалам, 
непосредственно  контактирующим  с  технологическим  оборудованием  или 
продукцией  (таким  как  питательные  среды,  используемые  для  симуляции 
асептического розлива, и смазочные материалы, которые могут контактировать 
с продуктом). 

Используемые  в  процессе  производства  клетки  и  материалы 

биологического  происхождения  должны  быть  охарактеризованы  и 
соответствовать требованиям микробиологической и вирусной безопасности в 
соответствии  с  ОФС  «Требования  к  клеточным  культурам-субстратам 
производства биологических лекарственных препаратов». Для предотвращения 
нежелательного  изменения  свойств,  которое  может  произойти  вследствие 
многократных  пересевов  или  большого  числа  генераций,  производство 
биологических  фармацевтических  субстанций  и  лекарственных  препаратов, 
получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток или размножением в 
эмбрионах,  тканях  и  органах  животных,  должно  быть  основано  на  системе 
главной  и  рабочей  посевных  культур  и  (или)  банков  клеток.  Такая  система 

2638