Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

технологических

процессов

(например,

культивирование

штаммов

микроорганизмов  и  клеток  эукариот,  экстракция  веществ  из  биологических
тканей и крови человека и животных, применение технологии рекомбинантной
ДНК,  гибридомной  технологии  и  др.).  Эти  биотехнологические  процессы
характеризуются  вариабельностью,  что  может  приводить  к  непостоянству
спектра  и  природы  сопутствующих  продуктов.  Более  того,  материалы,
используемые  в  процессах  культивирования,  сами  по  себе  являются
субстратами  для  роста  микроорганизмов.

Безопасность биотехнологических

лекарственных  средств  основывается  на  строгом  контроле  их  исходных
материалов.  При  оценке  рисков  контаминации  исходного  сырья  и  исходных
материалов  особое  внимание  уделяется  риску  связанному  с  контаминацией
возбудителями губчатой энцефалопатии животных (ОФС «Уменьшение риска
передачи  возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная
безопасность»). Также должно быть уделено внимание исходным материалам,
непосредственно  контактирующим  с  технологическим  оборудованием  или
продукцией  (таким  как  питательные  среды,  используемые  для  симуляции
асептического розлива, и смазочные материалы, которые могут контактировать
с продуктом).

Используемые в процессе производства клетки и материалы

биологического  происхождения  должны  быть  охарактеризованы  и
соответствовать требованиям микробиологической и вирусной безопасности в
соответствии  с  ОФС  «Требования  к  клеточным  культурам-субстратам
производства биологических лекарственных препаратов». Для предотвращения
нежелательного  изменения  свойств,  которое  может  произойти  вследствие
многократных  пересевов  или  большого  числа  генераций,  производство
биологических  фармацевтических  субстанций  и  лекарственных  препаратов,
получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток или размножением в
эмбрионах,  тканях  и  органах  животных,  должно  быть  основано  на  системе
главной  и  рабочей  посевных  культур  и  (или)  банков  клеток.  Такая  система