background image

проводят  при  соблюдении  соответствующих  санитарно-эпидемиологических 
правил. 

При  производстве  БтЛС  определенные  промежуточные  этапы 

производства,  являющиеся  критическими  стадиями/точками  в  технологии 
производства,  должны  быть  указаны  и  определены  соответствующие  методы 
внутрипроизводственного  контроля.  Для  биотехнологических  материалов, 
которые не могут быть простерилизованы, производство должно проводиться в 
асептических  условиях  для  минимизации  риска  внесения  контаминантов.  Все 
этапы  процесса  производства  должны  быть  валидированы.

 

Испытания, 

проводимые в рамках валидации технологического процесса для производства 
БтЛП,  должны  включать  надлежащую  оценку,  как  самого  технологического 
процесса  производства,  так  и  каждого  его  этапа  по  отдельности  (например, 
этапа  культивирования  клеток,  этапа  сбора  клеток,  выросших  в  культуре, 
этапов  очистки,  смешивания,  стерилизации,  наполнения  и  т.п.).  Кроме  того, 
необходимо наличие данных, подтверждающих, что на любом из своих этапов 
валидированный  технологический  процесс  способен  обеспечить  получение 
лекарственного  препарата  и  промежуточных  продуктов  воспроизводимого 
качества, то есть продуктов, качество которых удовлетворяет характеристикам 
качества и требованиям, установленным в спецификациях на эти продукты. 

Производство  БтЛП  должно  осуществляться  в  условиях  соблюдения 

надлежащих  требований  организации  производства  и  контроля  качества 
лекарственных средств. 

При  изменениях  производственного  процесса,  введении  нового 

регламента или способа производства, оказывающих влияние на качество БтЛП 
и/или  стабильность  и  воспроизводимость  процесса,  представляются 
доказательства  их  пригодности  для  серийного  производства  и  материалы  по 
валидации процесса и сопоставимости продукта.  

Контроль  БтЛП  включает  в  себя,  наряду  с  физико-химическими  и 

иммунохимическими методами биологические, которые характеризуются более 
высокой степенью вариабельности. 

2640