Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

проводят при соблюдении соответствующих санитарно-эпидемиологических
правил.

При производстве БтЛС определенные промежуточные этапы

производства,  являющиеся  критическими  стадиями/точками  в  технологии
производства,  должны  быть  указаны  и  определены  соответствующие  методы
внутрипроизводственного  контроля.  Для  биотехнологических  материалов,
которые не могут быть простерилизованы, производство должно проводиться в
асептических  условиях  для  минимизации  риска  внесения  контаминантов.  Все
этапы  процесса  производства  должны  быть  валидированы.

Испытания,

проводимые в рамках валидации технологического процесса для производства
БтЛП,  должны  включать  надлежащую  оценку,  как  самого  технологического
процесса  производства,  так  и  каждого  его  этапа  по  отдельности  (например,
этапа  культивирования  клеток,  этапа  сбора  клеток,  выросших  в  культуре,
этапов  очистки,  смешивания,  стерилизации,  наполнения  и  т.п.).  Кроме  того,
необходимо наличие данных, подтверждающих, что на любом из своих этапов
валидированный  технологический  процесс  способен  обеспечить  получение
лекарственного  препарата  и  промежуточных  продуктов  воспроизводимого
качества, то есть продуктов, качество которых удовлетворяет характеристикам
качества и требованиям, установленным в спецификациях на эти продукты.

Производство БтЛП должно осуществляться в условиях соблюдения

надлежащих требований организации производства и контроля качества
лекарственных средств.

При изменениях производственного процесса, введении нового

регламента или способа производства, оказывающих влияние на качество БтЛП
и/или  стабильность  и  воспроизводимость  процесса,  представляются
доказательства  их  пригодности  для  серийного  производства  и  материалы  по
валидации процесса и сопоставимости продукта.

Контроль БтЛП включает в себя, наряду с физико-химическими и

иммунохимическими методами биологические, которые характеризуются более
высокой степенью вариабельности.