background image

может  быть  неприменимой ко всем типам биотехнологических  лекарственных 
препаратов. 

Качество БтЛП обеспечивается соблюдением основных условий: 

 

в  производстве  используют  только  изученные,  генетически  стабильные 
производственные 

штаммы 

микробов, 

штаммы-продуценты 

охарактеризованные  и  депонированные  в  официальных  коллекциях, 
ежегодно  контролируемые  по  всем  биологическим  свойствам  в 
соответствии  с  регламентированными  требованиями;  при  этом  на  основе 
материалов  по  изучению  генетической  стабильности  производственного 
штамма, ограничивают число пассажей микроба (ОФС «Пробиотики»; ОФС 
«Бактериофаги»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами 
рекомбинантных ДНК»); 

 

используют  адекватные  питательные  среды,  обладающие  высокими 
ростовыми  свойствами  (сырье,  реактивы  и  реагенты,  используемые  при 
производстве  питательных  сред,  должны

 

иметь  сертификаты, 

подтверждающие их качество); 

 

используют  культуры  клеток,  в  соответствии  с  рекомендациями  ВОЗ, 
депонированные  в  официальных  коллекциях  и  разрешенные  к 
использованию  для  производства  (при  культивировании  клеток  не 
допускается  использование  нативной  сыворотки  крови  человека,  а  также 
антибиотиков  группы  пенициллина)  (ОФС  «Требования  к  клеточным 
культурам-субстратам  производства  биологических  лекарственных 
препаратов»). 
Субстанции,  используемые  при  получении  лекарственных  препаратов, 

выпускаемые  на  разных  производствах,  должны  быть  зарегистрированы  в 
установленном порядке. 

Производство  БтЛП  должно  осуществляться  в  условиях  соблюдения 

надлежащих  требований  организации  производства  и  контроля  качества 
лекарственных  средств.  При  производстве  и/или  испытании  препарата  с 
использованием  микроорганизмов  I-II  или  III-IV  группы  патогенности  работу 

Предыдущая <  | 2639  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF