background image

 

ИСПЫТАНИЯ 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

 

СУБСТАНЦИИ 

Требования 

к 

испытаниям 

фармацевтической 

субстанции 

регламентируются  нижеприведёнными  показателями,  требованиями  ОФС 
«Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». 

Описание.

    Должна  соответствовать  требованиям,  указанным  в 

фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят 
визуально. 

Подлинность.

  Подтверждается  с  помощью  комплекса  методов, 

позволяющих  специфически  идентифицировать  ИФН  с  использованием 
стандартных  образцов.  Подлинность  ИФН  должна  быть  подтверждена 
биологическими  методами  по  оценке  специфической  противовирусной 
активности, в реакции нейтрализации противовирусной активности ИФН моно- 
или  поликлональными  антителами  против  соответствующего  типа  ИФН,  в 
соответствии  с  ОФС  «Биологические  методы  испытания  препаратов 
интерферонов  с  использованием  культур  клеток»  и/или  методом 
иммуноферментного  анализа,  а  также  на  уровне  структуры  белка  и  его 
пространсляционных  модификаций  с  применением  физико-химических 
методов  исследования:  пептидным  картированием,  карбогидратным 
картированием  (для  гликозилированных  белков),  электрофорезом  в 
полиакриламидном  геле,  изоэлектрическим  фокусированием,  обращено-
фазовой  и  эксклюзионной  высокоэффективной  жидкостной  хроматографией, 
методом масс-спектрометрического анализа и др.

 

Выбор методов оценки подлинности должен быть  обоснован. Методики 

должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на субстанцию. Для испытаний могут использоваться методы в 
соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная жидкостная хроматография»,  ОФС 
«Капиллярный электофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле», 
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование», ОФС «Определение подлинности и 

2648