Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот»,
ОФС «Метод иммуноферментного анализа» и другие валидированные
методики, указанные в нормативной документации.

Прозрачность.

Должна соответствовать требованиям, указанным в

фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность.

Должна соответствовать требованиям, указанным в

фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

рН.

Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна

соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Чистота субстанции оценивается комплексом обоснованных (не менее 2-

3)  взаимодополняющих  методов,  позволяющих  охарактеризовать  содержание
остаточных  количеств  восстановленной  формы  ИФН,  димеров  и  агрегатов,
продуктов деградации (окисленные и дезамидированные формы).

Содержание родственных соединений и посторонних примесей в

субстанции  оценивают  обоснованными  методами.  Нормативные  требования и
методика  испытаний  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации на субстанцию.

Остаточные белки клетки-хозяина.

Содержание белков щтамма-

продуцента должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной
статье  или  нормативной  документации.  Остаточные  белки  клетки-хозяина
могут  быть  определены  иммунохимическими  методами  (например,
радиоиммунологическим  или  ИФА).  Методика  должна  быть  указана  в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.