background image

характеризующие  «Подлинность»  и  «Количественное  содержание»  всех 
основных действующих веществ.

 

Требования  к  испытаниям  лекарственных  препаратов  ИФН 

регламентируются  нижеприведёнными  показателями,  а  также  требованиями 
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» 
и  ОФС  на  соответствующую  лекарственную  форму  (ОФС  «Лекарственные 
формы  для  парентерального  применения»,  ОФС  «Аэрозоли  и  спреи»,  ОФС 
«Глазные лекарственные формы», ОФС «Мази» и др.).

 

Описание.

 

Приводится 

описание 

свойств 

соответствующей 

лекарственной  формы  препарата  соответствовать  требованиям,  указанным  в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

Подлинность.

  Подлинность  подтверждается  комплексом  (2-3) 

взаимодополняющих методов (один из которых – определение специфической 
активности),  позволяющих  специфически  идентифицировать  ИФН  с 
использованием  стандартных  образцов.  Подлинность  ИФН  может  быть 
подтверждена  биологическим  методом  в  реакции  нейтрализации 
противовирусной  активности  ИФН  моно-  или  поликлональными  антителами 
против соответствующего типа ИФН (ОФС «Биологические методы испытания 
препаратов  интерферона  с  использованием  культур  клеток»),  а  также 
следующими 

физико-химическими 

методами: 

изоэлектрическим 

фокусированием,  обращено-фазовой  и  эксклюзионной  высокоэффективной 
жидкостной  хроматографией  и  другими  методами  с  доказанной 
специфичностью. 

Выбор  методов оценки подлинности должен быть обоснован. Методики 

должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации  на  лекарственный  препарат.  Для  испытаний  могут 
использоваться  методы  в  соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная 
жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС 
«Определение  подлинности  и  чистоты  биологических  лекарственных 
препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод  иммуноферментного 

Предыдущая <  | 2653  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF