Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

является неспособным к репликации.

Посевной материал

- это клетки, прошедшие, по крайней мере, такое же

количество пассажей или меньше, что и клетки, использованные для производ-
ства препарата, пошедшего на клинические испытания.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ

Производство ДНК-вакцин должно соответствовать требованиям «ОФС

«Лекарственные  средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»  и
ОФС  «Иммунобиологические  лекарственные  средства».  Оно  должно  быть ос-
новано на системе серий посевного материала и системе банков клеток для кле-
точного  субстрата  (Главный  банк  клеток  (ГБК)  и  Рабочий  банк  клеток  (РБК)
согласно с ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам – производ-
ства биологических лекарственных препаратов» и разделу данной ОФС «Бакте-
риальные клетки, используемые в производстве плазмидных векторов»).

Используемые в процессе производства клетки и материалы биологиче-

ского происхождения должны быть охарактеризованы и соответствовать требо-
ваниям микробиологической и вирусной безопасности по ОФС «Требования к
клеточным культурам – субстратам – производства биологических лекарствен-
ных препаратов», ОФС «Вирусная безопасность». Должна быть проведена
оценка риска продукта в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий
согласно ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефа-
лопатии животных при применении лекарственных средств», для минимизации
риска должны быть предприняты соответствующие меры.

РЕКОМБИНАНТНЫЕ ВЕКТОРЫ

Все данные по конструированию вектора, включая происхождение векто-

ра, последующие манипуляции с ним, в частности, удаление или модификацию
участков вектора должны документироваться. Если применимо, должна быть
описана очистка рекомбинатного вектора.