Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

определенных этапах производства.

Таблица Обязательные испытания бактериальных клеток, используемых в про-

изводстве плазмидных векторов на разных этапах производства

Количественное

определение

Клетка-

хозяин

Главный

банк

клеток

Рабочий

банк

клеток

Посевной

клеточный

материал

Подлинность и чистота

Жизнеспособные

клетки

Характеристики

линии бактериальных

клеток

Генотипирование/

фенотипирование

Наличие плазмиды

Последовательность

ДНК плазмиды

Количество копий

Рестрикционная карта

% клеток, содержащих плаз-

миды

Посторонние агенты

Посторонняя микрофлора

Присутствие бактериофагов +

Испытания на подлинность и чистоту

Жизнеспособность клеток.

Количество жизнеспособных клеток опреде-

ляется методом серийных разведений аликвоты бактериальных клеток с высе-
вом на адекватную плотную питательную среду (метод Коха) и подсчетом от-
дельных колоний.

Биологическая и биохимическая характеристики бактериального штам-

ма

. В зависимости от используемого в производстве штамма бактерий, прово-

дится соответствующее определение биологических и биохимических свойств
штамма для подтверждения его принадлежности к определенному виду.

Генотипированние/фенотипирование

. Генотип бактериальных клеток ве-

рифицируется на основании определения признанных фенотипических марке-
ров или соответствующего генетического анализа.