Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ментации.

ИСПЫТАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

СУБСТАНЦИИ

Биологическую фармацевтическую субстанцию или конечный балк био-

логической фармацевтической субстанции для хранения, если препарат произ-
водится в непрерывном цикле (далее – субстанция или конечный балк) готовят
из одной или нескольких партий очищенных векторов (плазмид, вирусов). В
процессе приготовления субстанции или конечного балка могут быть внесены
стабилизирующие агенты и другие вспомогательные вещества.

Для производства серии готового препарата может быть использована

субстанция или конечный балк, удовлетворяющие требованиям спецификации
на субстанцию или установленным для конечного балка (внутренняя специфи-
кация).  Если  после  добавления  стабилизирующих  агентов  и  вспомогательных
веществ какой-либо показатель не может быть определен, его контроль должен
проводиться  на  очищенном  рекомбинантным  векторе.  Если  балк  и  конечный
продукт представляют собой один и тот же материал, испытания балка не тре-
буются. При испытаниях балка должны использоваться стандартные методы с
адекватной  специфичностью  и  чувствительностью.  Должен  использоваться
стандартный (референтный) образец для установления критериев пригодности
методики  (доказательства  правильности  и  воспроизводимости  методики).
Должна быть оценена стабильность балка/конечного продукта.

Если субстанция представляет собой бактериальные генетически моди-

фицированные клетки, проводят испытания, как указано в разделе «Бактери-
альные клетки, используемые в производстве плазмидных векторов»

Если субстанция представляет собой очищенный рекомбинантный век-

тор, необходимы следующие испытания:

Описание

Должно быть приведено описание

субстанции

Концентрация вектора (плазмиды, вируса).

Должна быть указана кон-

центрация ДНК. Концентрация ДНК выше 500 нг/мл может быть определена