background image

парентерального  применения.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Аномальная токсичность».  

Требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных 

или других единицах указывают в фармакопейной статье или нормативной до-
кументации. 

Транспортирование  и  хранение. 

Контролируемые  условия,  обоснован-

ные  исследованиями  по  стабильности  субстанции  (конечного  балка),  а  также 
стабильности  приготовленного  из  них  лекарственного  средства,  указывают  в 
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию или при 
указании требований к конечному балку в соответствии с ОФС «Фармацевти-
ческие субстанции» и ОФС «Хранение лекарственных средств».  

 

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

Методики, используемые для проведения испытаний, должны быть опи-

саны максимально подробно с указанием квалификации реактивов, реагентов, 
лабораторного  оборудования,  приборов,  требований  к  животным,  штаммам 
микробов,  культур клеток и т.д. 

Показатели качества ДНК вакцин («Прозрачность», «Цветность», «Время 

восстановления препарата» «рН», «Извлекаемый объем», «Потеря в массе при 
высушивании»  или  «Вода»,  «Механические  включения»)  лекарственных  форм 
регламентируют  согласно  требованиям  ОФС  «Лекарственные  формы»  и  ОФС 
на соответствующие лекарственные формы» (раствор – ОФС «Растворы»; рас-
твор, суспензия – ОФС «Лиофилизаты», ОФС «Лекарственные средства для па-
рентерального применения».  

Описание

.  Лекарственные  препараты  в  жидкой  или  восстановленной 

лиофилизированной лекарственной форме – прозрачные или слегка опалесци-
рующие бесцветные или с желтоватым оттенком растворы без видимых частиц, 
если нет других  

Подлинность. 

Подтверждается с использованием стандартных образцов 

с помощью рестриктазного анализа (если его возможности позволяют выявить 

2668