Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Показатели должны

соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или норма-
тивной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пироген-
ность» или ОФС «Бактериальные эндотоксины». Требования к пробоподготов-
ке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Аномальная токсичность

. Должен быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Требования к про-
боподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Вспомогательные вещества.

При наличии в составе препарата вспомо-

гательных веществ (стабилизаторы, консерванты и др.) методики их определе-
ния и допустимые пределы содержания указывают в фармакопейной статье или
нормативной документации. Каждый определяемый показатель должен быть
указан в самостоятельном разделе.

При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных кон-

сервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны
соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикроб-
ных консервантов».

Упаковка и маркировка.

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные препараты» и ОФС «Лекарственные формы для паренте-
рального применения».

Транспортирование и хранение.

В защищенном от света месте при тем-

пературе от 2 до 8° С, не допускается замораживания, в соответствии с ОФС
«Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка,
маркировка и транспортирование лекарственных средств».