background image

Пирогенность  или  бактериальные  эндотоксины. 

Показатели  должны 

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  норма-
тивной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пироген-
ность» или ОФС «Бактериальные эндотоксины». Требования к пробоподготов-
ке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

Аномальная  токсичность

.  Должен  быть  нетоксичным.  Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Требования к про-
боподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах 
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.  

Вспомогательные вещества. 

При наличии в составе препарата вспомо-

гательных веществ (стабилизаторы, консерванты и др.) методики их определе-
ния и допустимые пределы содержания указывают в фармакопейной статье или 
нормативной  документации.  Каждый  определяемый  показатель  должен  быть 
указан в самостоятельном разделе. 

При  введении  в  состав  лекарственных  препаратов  антимикробных  кон-

сервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны 
соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикроб-
ных консервантов».  

Упаковка  и  маркировка. 

В  соответствии  с  ОФС  «Иммунобиологиче-

ские  лекарственные  препараты»  и  ОФС  «Лекарственные  формы  для  паренте-
рального применения». 

Транспортирование и хранение. 

В защищенном от света месте при тем-

пературе от  2 до 8°  С, не допускается замораживания,  в соответствии с  ОФС 
«Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, 
маркировка и транспортирование лекарственных средств».  

2671