background image

___________________________________________________________________ 

Моноклональные антитела   

 

 

 

 ОФС.1.7.1.0014.18 

для медицинского применения      

 

 

 Вводится впервые

 

___________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты 

моноклональных  антител  для  медицинского  применения,  предназначенные 
для  введения  в  организм  человека  с  целью  терапии  и  профилактики 
заболеваний. 

Моноклональные антитела для медицинского применения представляют 

собой 

иммуноглобулины 

или 

фрагменты 

иммуноглобулинов, 

характеризующиеся  строгой  антигенной  специфичностью  и  продуцируемые 
одним клоном клеток. Моноклональные антитела могут быть конъюгированы 
с другими веществами, в том числе с радиоактивными метками. 

Моноклональные антитела получают с использованием рекомбинантной 

ДНК, гибридомной технологии, а также могут быть произведены с помощью 
других технологий. 

Виды моноклональных антител: 

Химерные  моноклональные  антитела, 

в  которых  вариабельные 

домены  тяжелых  и  легких  цепей  иммуноглобулина  человека  замещены 
соответствующими  доменами  иммуноглобулина  другого  видового 
происхождения  (преимущественно  грызунов  -  мыши  или  крысы), 
обладающими требуемой антигенной специфичностью.  

Гуманизированные моноклональные антитела,

 в которых три короткие 

гипервариабельные  последовательности  вариабельных  доменов  каждой  цепи 

2672