Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

___________________________________________________________________

Моноклональные антитела

ОФС.1.7.1.0014.18

для медицинского применения

Вводится впервые

___________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты

моноклональных антител для медицинского применения, предназначенные
для введения в организм человека с целью терапии и профилактики
заболеваний.

Моноклональные антитела для медицинского применения представляют

собой

иммуноглобулины

или

фрагменты

иммуноглобулинов,

характеризующиеся строгой антигенной специфичностью и продуцируемые
одним клоном клеток. Моноклональные антитела могут быть конъюгированы
с другими веществами, в том числе с радиоактивными метками.

Моноклональные антитела получают с использованием рекомбинантной

ДНК, гибридомной технологии, а также могут быть произведены с помощью
других технологий.

Виды моноклональных антител:

Химерные моноклональные антитела,

в которых вариабельные

домены  тяжелых  и  легких  цепей  иммуноглобулина  человека  замещены
соответствующими  доменами  иммуноглобулина  другого  видового
происхождения  (преимущественно  грызунов  -  мыши  или  крысы),
обладающими требуемой антигенной специфичностью.

Гуманизированные моноклональные антитела,

в которых три короткие

гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи