background image

количественного  определения  связанного  с  антителом  фрагмента.  Выбор 
методов должен быть обоснован. 

Содержание связанного с антителом фрагмента должно соответствовать 

требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на лекарственный препарат. 

Специфическая  активность.

  Лекарственный  препарат  должен 

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации. Методы определения специфической активности 
с использованием стандартных образцов приводятся в фармакопейной статье 
или нормативной документации. 

Упаковка  и  маркировка. 

В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

формы  для  парентерального  применения»  и  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и 
транспортирование лекарственных средств». 

Транспортирование  и  хранение. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, 
маркировка и транспортирование лекарственных средств». В защищенном от 
света месте при температуре от 2 до 8°С, не допускается замораживание. 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

2683