Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Бактериальные эндотоксины.

Содержание должно соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные
эндотоксины».

Белок.

Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или

нормативной  документации.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС
«Определение  белка»  или  в  соответствии  с  другой  валидированной
методикой.

Вещества, вносимые в препарат.

Определяют количественное

содержание  веществ,  используемых  в  качестве  стабилизатора  (например,
полисорбат).  Определение  полисорбата  проводится  для  лекарственных
препаратов, содержащих моноклональные антитела, в состав которых входят
соединения  указанного  класса.  Содержание  полисорбата  должно
соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Содержание полисорбата может быть определено методами обращено-

фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии и другими
методами. Выбор методов оценки полисорбата должен быть обоснован.
Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной
документации на лекарственный препарат.

Вода

(для лиофилизатов). Предельно допустимое содержание воды и

навеску  препарата,  в  которой  проводят  определение,  а  также  методику
определения  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение
воды».

Количественное определение связанного с антителом фрагмента.

Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим

веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), в фармакопейной статье
или нормативной документации должны быть указаны требования и методики