background image

Бактериальные  эндотоксины.

  Содержание  должно  соответствовать 

требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС «Бактериальные 
эндотоксины». 

Белок.

 Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или 

нормативной  документации.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС 
«Определение  белка»  или  в  соответствии  с  другой  валидированной 
методикой. 

Вещества,  вносимые  в  препарат. 

Определяют  количественное 

содержание  веществ,  используемых  в  качестве  стабилизатора  (например, 
полисорбат).  Определение  полисорбата  проводится  для  лекарственных 
препаратов, содержащих моноклональные антитела, в состав которых входят 
соединения  указанного  класса.  Содержание  полисорбата  должно 
соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной 
документации.  

Содержание  полисорбата  может  быть  определено  методами  обращено-

фазовой  хроматографии,  газовой  хроматографии,  спектрометрии  и  другими 
методами.  Выбор  методов  оценки  полисорбата  должен  быть  обоснован. 
Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной 
документации на лекарственный препарат. 

Вода 

(для  лиофилизатов).  Предельно  допустимое  содержание  воды  и 

навеску  препарата,  в  которой  проводят  определение,  а  также  методику 
определения  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение 
воды». 

Количественное определение связанного с антителом фрагмента.

 

Если  моноклональное  антитело  конъюгировано  с  химическим 

веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), в фармакопейной статье 
или нормативной документации должны быть указаны требования и методики 

2682