Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Настоящая общая фармакопейная статья включает требования к

рекомбинантному  филграстиму  (гранулоцитарно-колониестимулирующему
фактору),  полученному  с  использованием  технологии рекомбинантной  ДНК  с
применением в качестве экспрессионной системы бактериальные клетки.
Препараты  филграстимов  стимулируют  пролиферацию  и  дифференцировку
нейтрофилов, и их высвобождение из костного мозга в кровь.

Требования, приведенные в настоящей общей фармакопейной статье,

могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного
средства и технологии его производства.

Данная статья не распространяется на модифицированные филграстимы

(пегилированные филграстимы).

ПРОИЗВОДСТВО

Производство филграстимов осуществляется с применением технологии

рекомбинантной ДНК и должно проводиться в условиях соблюдения правил
надлежащей производственной практики.

Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство

лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть,
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

качестве

штамма-продуцента

филграстима

используют

рекомбинантный штамм бактерии

Escherichia coli

, в геном которой методом

генной  инженерии  встроен  ген,  кодирующий  синтез  Г-КСФ  человека.
Производство  основано  на  системе  банков  клеток-продуцентов  -  Главного
банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК).

При изменениях производственного процесса, представляются

доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений.
Изменения не должны оказывать влияние на качество филграстима и/или
стабильность и воспроизводимость процесса производства.