background image

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  включает  требования  к 

рекомбинантному  филграстиму  (гранулоцитарно-колониестимулирующему 
фактору),  полученному  с  использованием  технологии рекомбинантной  ДНК  с 
применением в качестве экспрессионной системы бактериальные клетки.  
Препараты  филграстимов  стимулируют  пролиферацию  и  дифференцировку 
нейтрофилов, и их высвобождение из костного мозга в кровь. 
 

Требования,  приведенные  в  настоящей  общей  фармакопейной  статье, 

могут  быть  дополнены  с  учетом  специфических  свойств  лекарственного 
средства и технологии его производства. 

Данная статья не распространяется на модифицированные филграстимы 

(пегилированные филграстимы).  

 

ПРОИЗВОДСТВО 

Производство  филграстимов осуществляется  с  применением  технологии 

рекомбинантной  ДНК  и  должно  проводиться  в  условиях  соблюдения  правил 
надлежащей производственной практики.  

Экспрессирующая  конструкция,  штамм-продуцент,  производство 

лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть, 
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в 
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».  

В 

качестве 

штамма-продуцента 

филграстима 

используют 

рекомбинантный  штамм  бактерии 

Escherichia  coli

,  в  геном  которой  методом 

генной  инженерии  встроен  ген,  кодирующий  синтез  Г-КСФ  человека. 
Производство  основано  на  системе  банков  клеток-продуцентов  -  Главного 
банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК).  

При  изменениях  производственного  процесса,  представляются 

доказательства  сопоставимости  продуктов  до  и  после  внесения  изменений. 
Изменения  не  должны  оказывать  влияние  на  качество  филграстима  и/или 
стабильность и воспроизводимость процесса производства. 

 

2685