Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

Требования

испытаниям

фармацевтической

субстанции

регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

Описание.

Прозрачная, бесцветная жидкость, допускается слегка

желтоватое окрашивание. Определение проводят визуально.

Подлинность.

Подлинность должна быть подтверждена с помощью

комплекса взаимодополняющих

методов (не менее 3), один из которых

биологический – определение специфической активности, второй – пептидное
картирование. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пептидное
картирование» - метод, подтверждающий первичную аминокислотную
последовательность,

позволяющие

специфически

идентифицировать

филграстим  с  использованием  стандартных  образцов.  Помимо  указанных
методов, подлинность может быть подтверждена методами: электрофорезом в
полиакриламидном  геле,  изоэлектрическим    фокусированием,  обращено-
фазовой и эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографией и
другими  методами  с  доказанной  специфичностью.  Выбор  метода  испытания
должен быть обоснован.

Для испытаний могут использоваться методы в соответствии с ОФС

«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Капиллярный
электофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС
«Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и
чистоты  биологических  лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,
ОФС  «Метод  иммуноферментного  анализа»  и  другие  валидированные
методики.  Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации на субстанцию.

Прозрачность.

Раствор должен быть прозрачным или степень

опалесценции не должна превышать эталон 1. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».