Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Определение проводится для субстанций, в состав которых входят

соединения указанного класса.

Методика определения, параметры пригодности системы и нормы

определяются типом полисорбата, входящего в состав филграстима и
используемым методом испытания.

Выбор метода оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика

должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию.

Специфическая активность

. Субстанция должна выдерживать

требования, указанные в фармакопейной статье или нормативной
документации. Специфическая активность должна составлять не менее 1,0 ˑ 10

МЕ на 1 мг белка. Количественное определение активности филграстима
проводят с использованием биологического метода

in vitro

на соответствующей

линии клеток, чувствительных к филграстиму, оценивая их пролиферацию под
влиянием филграстима.

Специфическую активность определяют путем сопоставления активности

разведений субстанции и разведений Международного Стандарта филграстима
или стандартного препарата, калиброванного по Международному Стандарту в
международных единицах.

Методика должны быть изложена в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Транспортирование и хранение.

В герметичном контейнере при

температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного
раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Лекарственные препараты на основе филграстима выпускают в формах

для парентерального применения: раствор для инъекций (для внутривенного и
подкожного введения) и инфузий.