background image

Стерильность. 

Субстанция  должна  быть  стерильной,  если  хранится 

после стерилизующей фильтрации. Испытания стерильности проводят методом 
прямого  посева  или  методом  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с 
ОФС «Стерильность».

 

Бактериальные 

эндотоксины.

 

Содержание 

бактериальных 

эндотоксинов  должно  соответствовать  нормам,  указанным  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации на субстанцию. Испытание проводят в 
соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

Аномальная  токсичность.

  Субстанция  должна  быть  нетоксична. 

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Период 
наблюдения за животными составляет  7 сут.  

Белок. 

Требования  должны  быть  указаны  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной  документации  на  субстанцию.  Испытания  проводят  в 
соответствии  с  ОФС

 

«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой 

области»  или  ОФС  «Определение  белка»  или  в  соответствии  с  другой 
валидированной методикой.  

Вещества,  вносимые  в  субстанцию.

  Проводят  определение 

количественного содержания веществ, используемых в качестве стабилизатора 
(например,  полисорбат).  Содержание  полисорбата  должно  соответствовать 
требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на субстанцию. 

 

Определение полисорбата проводится в случае, 

если в состав субстанции входят соединения указанного класса.  

Содержание  полисорбата  определяют  методами:  обращено-фазовой 

хроматографии,  газовой  хроматографии,  спектрометрии  или  иным 
валидированным методом. Методика должна быть приведена в фармакопейной 
статье или нормативной документации на субстанцию. 

Полисорбат

.

 

 

Содержание полисорбата должно соответствовать нормам, 

указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на 
субстанцию.  

2689