Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Подлинность.

Подлинность должна быть подтверждена с помощью

комплексом  взаимодополняющих  методов  (не  менее  3,  позволяющих
специфически идентифицировать эритропоэтин с использованием стандартных
образцов),  один  из  которых  биологический  –  определение  специфической
активности в соответствии с ОЛФС «Определение специфической активности
препаратов  эритропоэтина»,  второй  метод  пептидного  картирования,  в
соответствии с ОФС «Пептидное картирование», подтверждающий первичную
аминокислотную последовательность.

Подлинность эритропоэтина, помимо указанных методов, может быть

подтверждена  методами:  капиллярным  электрофорезом;  электрофорезом  в
полиакриламидном  геле  (в  том  числе,  с  последующим  иммуноблоттингом);
иммуноферментным  анализом;  изоэлектрическим  фокусированием  и  другими
методами с доказанной специфичностью. Выбор методов оценки подлинности
должен  быть  обоснован.  Испытания  проводятся  в  соответствии  с  ОФС
«Капиллярный электофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»,
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование», ОФС «Определение подлинности и
чистоты  методом  вестерн-блот».  Методики  должны  быть  приведены  в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.

Прозрачность.

Раствор должен быть прозрачным или степень

опалесценции не должна превышать эталон 1. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность.

Раствор должен быть бесцветный. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

рН.

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Испытания проводят комплексом специфических (не менее 3)

взаимодополняющих

методов, определяющих содержание основного

компонента

родственных соединений

– агрегатов, димеров,

модифицированных форм белка, посторонних примесей. Содержание