Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

родственных соединений и посторонних примесей может определяться
методами электрофореза в полиакриламидном геле в восстанавливающих и
невосстанавливающих

условиях;

капиллярного

электрофореза;

изоэлектрофокусирования;  высокоэффективной  жидкостной  хроматографии  и
другими валидированными методами, выбор которых должен быть обоснован.
Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Хроматография»,
ОФС «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Капиллярный
электрофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС
«Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и
чистоты  биологических  лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,
ОФС «Метод иммуноферментного анализа».

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Гликановый профиль.

Проводится оценка общего профиля гликанов

(олигосахаридов),  отщепленных  от  гликопротеина.  Определяют  содержание
различных  групп  олигосахаридов,  связанных  с  белковой  частью  молекулы
эритропоэтина.  Нормируют  содержание  отдельных,  наиболее  значимых
гликановых  структур.  Также  может  быть  оценена  степень    сиалирования
гликопротеина.

Гликановый профиль эритропоэтина может быть определён методами

обращёно-фазовой  и  ионообменной  высокоэффективной  жидкостной
хроматографии,  нормально-фазовой  хроматографией,  обращено-фазовой
хроматографии  с  масс-спектрометрическим  детектированием,  электрофорезом
с  масс-спектрометрическим  детектированием  и  другими  методами.  Методики
должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации на субстанцию.

Сиаловые кислоты.

Не менее 10 молей сиаловых кислот (в пересчете на

N-ацетилнейраминовую кислоту) на 1 М эритропоэтина. Испытание проводят в
соответствии с методикой, приведенной в фармакопейной статье или
нормативной документации.