Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Белок.

Содержание должно соответствовать требованиям, указанным в

фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в
соответствии с ОФС

«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой

области» и ОФС «Определение белка» или в соответствии с другой
валидированной методикой.

Вещества, вносимые в субстанцию.

Проводят

количественное

определение  содержания  веществ,  используемых  в  качестве  стабилизатора
(например,  полисорбат).  Содержание  полисорбата  должно  соответствовать
требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации на субстанцию. Определение полисорбата проводится в случае,
если в состав входят соединения указанного класса.

Содержание полисорбата определяется методами: обращено-фазовой

хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии или иным
валидированным методом. Методика должна быть приведена в фармакопейной
статье или нормативной документации на субстанцию.

Бактериальные эндотоксины.

Содержание не должно превышать

значений, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации
на субстанцию. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные
эндотоксины».

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Период
наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая активность.

Содержание активного вещества должно

составлять не менее 80 % и не более 125 % от заявленного содержания. При
доверительном интервале (Р = 0,95) рассчитанной активности должны быть не
ниже 64 % и не более 156 % от заявленной величины.

Определение специфической активности проводят биологическим

методом

in vivo,

оценивая стимуляцию продукции ретикулоцитов у

нормоцитемических мышей. Активность субстанции сравнивают с активностью
фармакопейного стандартного образца эритропоэтина BRP и выражают в