background image

Белок.

  Содержание  должно  соответствовать  требованиям,  указанным  в 

фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в 
соответствии  с  ОФС

 

«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой 

области»  и  ОФС  «Определение  белка»  или  в  соответствии  с  другой 
валидированной методикой.  

Вещества,  вносимые  в  субстанцию. 

Проводят

 

количественное 

определение  содержания  веществ,  используемых  в  качестве  стабилизатора 
(например,  полисорбат).  Содержание  полисорбата  должно  соответствовать 
требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на субстанцию. Определение полисорбата проводится в случае, 
если в состав входят соединения указанного класса.  

Содержание  полисорбата  определяется  методами:  обращено-фазовой 

хроматографии,  газовой  хроматографии,  спектрометрии  или  иным 
валидированным методом. Методика должна быть приведена в фармакопейной 
статье или нормативной документации на субстанцию. 

Бактериальные  эндотоксины.

  Содержание  не  должно  превышать 

значений, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации 
на  субстанцию.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериальные 
эндотоксины». 

Аномальная  токсичность.

  Должна  быть  нетоксична.  Испытание 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность».  Период 
наблюдения за животными составляет  7 сут.

 

 

Специфическая  активность.

  Содержание  активного  вещества  должно 

составлять  не  менее  80  %  и  не более  125  %  от  заявленного  содержания.  При 
доверительном интервале (Р = 0,95) рассчитанной активности должны быть не 
ниже 64 % и не более 156 % от заявленной величины.  

Определение  специфической  активности  проводят  биологическим 

методом 

in  vivo, 

оценивая  стимуляцию  продукции  ретикулоцитов  у 

нормоцитемических мышей. Активность субстанции сравнивают с активностью 
фармакопейного  стандартного  образца  эритропоэтина  BRP  и  выражают  в 

2701