Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Остаточные белки клетки-хозяина.

Приводят нормы по содержанию

остаточных белков клетки-хозяина.

Содержание не должно

превышать

значений, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение

проводят

иммунохимическими

методами

(например,

радиоиммунологическим или иммуноферментным (ИФА)). Испытание
проводят в соответствии с методикой, изложенной в фармакопейной статье или
нормативной документации

Для определения остаточных белков клеток-хозяина возможно

использования готовых наборов реагентов, использование которых должно
быть подтверждено материалами валидации методики.

Остаточная ДНК штамма-продуцента.

Приводят нормы по

содержанию остаточной ДНК штамма-продуцента.

Содержание не должно

превышать  значений,  установленных  в  фармакопейной  статье  или  в
нормативной  документации.  Испытания  проводят    методом  гибридизации  с
зондами,  меченными  биотином,  дигоксигенином,  другой  меткой  или  другим
валидированным  методом,  например,  методом  ПЦР  или  иммуноферментным
методом (Treshold system).

Для определения остаточной ДНК штамма-продуцента возможно

Микробиологическая чистота

. Субстанция до стерилизующей

фильтрации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления
лекарственных форм для парентерального применения. Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Субстанция должна быть стерильной, если хранится

после стерилизующей фильтрации. Испытания проводят методом прямого
посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с
ОФС «Стерильность».