background image

аминокислотную  последовательность.  Подлинность  эритропоэтина,  помимо 
указанных  методов,  может  быть  подтверждена  капиллярным  электрофорезом, 
электрофорезом  в  полиакриламидном  геле  (в  том  числе,  с  последующим 
иммуноблоттингом), изоэлектрическим фокусированием, и другими методами с 
доказанной специфичностью. Выбор методов оценки подлинности должен быть 
обоснован.  Испытания  проводятся  в  соответствии  с  ОФС  «Капиллярный 
электрофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле».  ОФС 
«Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и 
чистоты  методом  вестерн-блот»  и  другимиподходящими  валидированными 
методами.  Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации.

 

Прозрачность.

  Раствор  должен  быть  прозрачным  или  степень 

опалесценции  не  должна  превышать  эталон  1.  Испытания  проводят  в 
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». 

Цветность. 

Раствор  должен  быть  бесцветным.  Испытания  проводят  в 

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». 

Время  восстановления  препарата 

(для  лиофилизатов).  Время 

восстановления лекарственного препарата указывается в фармакопейной статье 
или  нормативной  документации.  Условия  проведения  испытания 
(применяемый  растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  температуру 
растворителя,  необходимость  встряхивания)  должны  быть  приведены  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственный 
препарат. 

рН.

 От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим методом 

в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

Механические  включения.

  Видимые  механические  включения  должны 

соответствовать  требованиям  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных 
лекарственных формах».

 

Предыдущая <  | 2703  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF