background image

Невидимые  механические  включения  должны  соответствовать 

требованиям  ОФС  «Невидимые  механические  включения  в  лекарственных 
формах для парентерального применения».  

Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС. 

Извлекаемый  объем 

(для  растворов).

 

Должен  быть  не  менее 

номинального.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый 
объем для лекарственных форм для парентерального применения».  

Чистота.  Родственные  соединения  и  посторонние  примеси.

  Должно 

быть  указано  содержание  основного  компонента,  родственных  соединений  – 
агрегатов, димеров, модифицированных форм белка и посторонних примесей.

  

Чистота,  содержание  родственных  соединений  и  посторонних  примесей 

может  определяться  комплексом  взаимодополняющих

 

методов  (не  менее    3), 

включающих:  электрофорез  в  полиакриламидном  геле  (SDS-PAGE 
электрофорез)  в  восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях; 
капиллярный  электрофорез;  изоэлектрофокусирование;  высокоэффективную 
жидкостную  хроматографию  (ВЭЖХ)  и  другие  методы  с  доказанной 
специфичностью,  правильностью  и  прецизионностью

.

  Испытания

 

проводят  в 

соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная 
хроматография»,  ОФС  «Электрофорез»,  ОФС  «Капиллярный  электрофорез», 
ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС  «Изоэлектрическое 
фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и  чистоты  биологических 
лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод 
иммуноферментного  анализа».  Методики  должны  быть  приведены  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственный 
препарат.

 

Содержание  димеров  и  высокомолекулярных  родственных  веществ 

эритропоэтина в испытуемом образце должно быть не более 2 %.  

Сиаловые кислоты.

 Не менее 10 молей сиаловых кислот (в пересчете на 

N-ацетилнейраминовую кислоту) на 1 М эритропоэтина. Испытание проводят в 

2704