Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Выбор метода оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика

должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной
документации на лекарственный препарат.

Вода

(для лиофилизатов). Предельно допустимое содержание воды и

навеску  препарата,  в  которой  проводят  определение,  а  также  методику
определения,  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение
воды».

Однородность

дозирования

(для

лиофилизатов).

Должен

соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Однородность дозирования».

Специфическая активность.

Содержание активного вещества должно

составлять не менее 80 % и не более 125 % от заявленного содержания.
Доверительные интервалы (Р = 0,95) рассчитанной активности должны быть не
ниже 64 % и не более 156 % от заявленной величины.

Определение активности проводят биологическим методом

in vivo,

оценивая стимуляцию продукции ретикулоцитов у нормоцитемических мышей.
Активность препарата сравнивают с активностью фармакопейного
стандартного образца эритропоэтина BRP и выражают в международных
единицах (МЕ).

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической

активности эритропоэтинов».

Упаковка и Маркировка.

В соответствии с ОФС «Лекарственные

формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование, хранение.

В соответствии с ОФС «Лекарственные

формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств». В защищенном от света месте при
температуре от 2 до 8 °С, не допускается замораживание.