background image

соответствии  с  методикой,  приведённой  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации. 

Стерильность.

  Должен  быть  стерильным.  Испытания  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной 
фильтрации. 

Аномальная  токсичность.

  Должен  быть  нетоксичным.  Испытание 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность».  Период 
наблюдения за животными составляет  7 сут. 

Пирогенность.

  Лекарственный  препарат  должен  быть  апирогенным. 

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

 

Бактериальные  эндотоксины.

  Содержание  должно  соответствовать 

требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериальные 
эндотоксины». 

Белок.

  Содержание  должно  соответствовать  требованиям,  указанным  в 

фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Испытания проводят в 

соответствии  с  ОФС

 

«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой 

области»  и  ОФС  «Определение  белка»  или  в  соответствии  с  методикой, 
приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации. 

Вещества, 

вносимые 

в 

препарат. 

Проводят 

определение 

количественного содержания веществ, используемых в качестве стабилизатора 
например,  полисорбаты,  испытания  которых  проводится  для  лекарственных 
препаратов, содержащих эритропоэтины, в состав которых входят соединения 
указанного  класса.  Используется  метод  обращено-фазовой  хроматографии, 
газовой 

хроматографии, 

спектрометрический 

метод 

или 

другой 

валидированный  метод  с  доказанной  специфичностью,  правильностью  и 
прецизионностью. 

Методика  определения,  параметры  пригодности  системы  и  нормы 

определяются  типом  полисорбата,  входящего  в  состав  эритропоэтина  и 
используемым методом испытания. 

2705