background image

питательных  сред,  иммуносорбенты  для  афинной  хроматографии  и  пр.).  На 
всех  этапах  производства  должно  контролироваться  качество  всех 
полупродуктов  и  продуктов  в  соответствии  с  установленными  требованиями 
или спецификациями. 

Экспрессирующая  конструкция,  штамм-продуцент,  производство 

лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть, 
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в 
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».  

При  изменениях  производственного  процесса,  представляются 

доказательства  сопоставимости  продуктов  до  и  после  внесения  изменений. 
Изменения  не  должны  оказывать  влияние  на  качество  инсулина  и/или 
стабильность и воспроизводимость процесса производства. 

ИСПЫТАНИЯ 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ 

Требования  к  испытаниям  фармацевтических  субстанций  инсулина 

регламентируются  нижеприведёнными  показателями,  а  также  требованиями 
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». 

Описание.

  Белый  или  почти  белый  порошок.  Определение  проводят 

визуально. 

Подлинность.

  Подлинность  подтверждается  методом  ВЭЖХ  с 

использованием 

стандартного 

образца 

(пептидным 

картированием, 

идентификацией основного вещества), а также определением биоидентичности. 

Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная 

жидкостная  хроматография»  и  ОФС  «Пептидное  картирование»,  ОФС 
«Биологическое испытание инсулина». 

Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной документации на субстанцию. 

Растворимость.

  Указывают  не  менее  трех  растворителей  субстанции 

(например, вода, хлороформ или этанол, разбавленные растворы минеральных 
кислот и щелочей). Концентрации используемых растворов кислот и щелочей 

2709