background image

приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на 
субстанцию. 

Остаточная ДНК штамма-продуцента и плазмидная ДНК.

 Не более 10 

ppm.  Определяют  методом  гибридизации  с  зондами,  меченными  биотином, 
дигоксигенином,  другой  меткой  или  другим  валидированным  методом, 
например, методом ПЦР или иммуноферментным методом (Treshold system). 

Содержание  остаточных  белков  штамм-продуцента  и  ДНК  штамма-

продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопейной 
статье  или  в  нормативной  документации,  и  не  превышать  показателей, 
определенных международными требованиями. 

Микробиологическая  чистота.

  Субстанция  должна  выдерживать 

требования, 

предъявляемые 

к 

фармацевтическим 

субстанциям, 

предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального 
применения  (категория  1.2.Б).  Испытания  проводят  в  соответствии  с 
ОФС «Микробиологическая чистота».

 

Бактериальные эндотоксины.

 Не более 10 ЕЭ/мг. Испытание проводят 

в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

Количественное определение.

 Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое 

вещество.  Испытания  проводят  методом  ВЭЖХ,  в  соответствии  с 
ОФС «Хроматография», 

ОФС 

«Высокоэффективная 

жидкостная 

хроматография». 

Биологическая активность.

 Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое 

вещество.  Определяют  по  гипогликемическому  действию  субстанции  в 
сравнении  с  международным  стандартным  образцом  человеческого  инсулина 
(USP  RS  или  международный  стандартный  образец  или  ГСО).  Испытание 
проводят соответствие с ОФС «Биологические испытания инсулина». 

Транспортирование  и  хранение.

  В  герметичном  контейнере  при 

температуре, указанной в нормативной документации.  

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ 

Предыдущая <  | 2712  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF