background image

Лекарственные  генно-инженерные  препараты  инсулина  человека 

выпускают в лекарственных формах для парентерального применения (раствор 
для подкожного введения). 

Требования к испытаниям лекарственных препаратов инсулина человека 

регламентируются  нижеприведёнными  показателями,  а  также  требованиями 
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» 
и  ОФС  «Лекарственные  формы  для  парентерального  применения»  и  ОФС 
«Растворы». 

Описание.

 Бесцветный прозрачный раствор без посторонних включений.  

Определение проводят визуально. 

Подлинность.

  Подлинность  подтверждается  методом  ВЭЖХ  с 

использованием 

стандартного 

образца 

(пептидным 

картированием, 

идентификацией  основного  вещества),  а  также  определением  биологической 
активности и/или биоидентичности. 

Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная 

жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Пептидное  картирование»  и  ОФС 
«Биологические испытания инсулина». 

Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной документации на лекарственный препарат. 

Прозрачность.

  Должен  быть  прозрачным.  Определение  проводят 

визуально  в  соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 
жидкостей». 

Цветность.

 Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально 

в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». 

рН.

  Приводится  допустимый  интервал  значений  рН.  Лекарственный 

препарат  должен  соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной 
статье 

или 

нормативной 

документации. 

Определение 

проводят 

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

2713