background image

Пролонгированное  действие.

  Лекарственный  препарат  должен 

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации.  Испытание проводят в соответствие с  методикой 
определения,  приведённой  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на лекарственный препарат. 

Контроль пролонгированного действия предусматривается в случае, если 

лекарственный препарат обладает пролонгированным действием. 

Стерильность. 

Лекарственный  препарат  должен  быть  стерильным. 

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого 
посева или мембранной фильтрации. 

Бактериальные  эндотоксины. 

Указывают  допустимое  содержание 

бактериальных  эндотоксинов.  Содержание  бактериальных  эндотоксинов 
должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или 
нормативной  документации.  Испытание  проводят  в  соответствии  с 
ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

Вещества,  вносимые  в  препарат.

  Определяют  количественное 

содержание  веществ,  используемых  в  качестве  консервантов.  Содержание 
консерванта,  должно  соответствовать  нормам,  указанным  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации на лекарственный препарат. 

Используемый  метод,  методика  определения  и  нормы  определяются 

типом соединения, входящего в состав лекарственного препарата и приводятся 
в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственный 
препарат. Выбор метода определения должен быть обоснован.  

Количественное  определение.

  Содержание  действующего  вещества 

должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или 
нормативной  документации.  Испытания  проводят  методом  ВЭЖХ,  в 
соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная 
хроматография». 

Биологическая активность.

 Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое 

вещество.  Определяют  по  гипогликемическому  действию  лекарственного 

2715