Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Пролонгированное действие.

Лекарственный препарат должен

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.  Испытание проводят в соответствие с  методикой
определения,  приведённой  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации на лекарственный препарат.

Контроль пролонгированного действия предусматривается в случае, если

лекарственный препарат обладает пролонгированным действием.

Стерильность.

Лекарственный препарат должен быть стерильным.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого
посева или мембранной фильтрации.

Бактериальные эндотоксины.

Указывают допустимое содержание

бактериальных эндотоксинов. Содержание бактериальных эндотоксинов
должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Вещества, вносимые в препарат.

Определяют количественное

содержание веществ, используемых в качестве консервантов. Содержание
консерванта, должно соответствовать нормам, указанным в фармакопейной
статье или нормативной документации на лекарственный препарат.

Используемый метод, методика определения и нормы определяются

типом соединения, входящего в состав лекарственного препарата и приводятся
в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный
препарат. Выбор метода определения должен быть обоснован.

Количественное определение.

Содержание действующего вещества

должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Испытания проводят методом ВЭЖХ, в
соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная
хроматография».

Биологическая активность.

Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое

вещество. Определяют по гипогликемическому действию лекарственного