Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Извлекаемый объем.

Извлекаемый объем должен быть не менее

номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый
объем для лекарственных форм для парентерального применения».

Осмолярность.

Приводится

допустимый

интервал

значений

осмолярности  лекарственного  препарата.  Лекарственный  препарат  должен
выдерживать  требования,  определенные  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Осмолярность».

Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность» может

быть заменен на показатель «Осмоляльность с приведением обоснования.

Механические включения.

Видимые и невидимые частицы должны

соответствовать  требованиям,  указанным  в  ОФС  «Видимые  механические
включения  в  лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и
глазных лекарственных формах» и ОФС «Невидимые механические включения
в  лекарственных  формах  для  парентерального  применения»,  соответственно.
Испытание проводят соответствующими методами, указанными в ОФС.

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

зависимости от вида соединения определяют:

- содержание высокомолекулярных белков (примеси). Испытания

проводят методом эксклюзионной хроматографии;

- содержание родственных соединений, к которым относится А21-

дезамидоинсулин и другие родственные белки установленной структуры;

- посторонние примеси.
Уровень содержания примесей и родственных соединений нормируется в

фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный
препарат.

Испытание проводят в соответствие с методиками определения,

приведёнными в фармакопейной статье или нормативной документации на
лекарственный препарат.