Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

____________________________________________________________________

Иммунобиологические

ОФС.1.7.1.0018.18

лекарственные препараты

Взамен ОФС.1.8.1.0002.15

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на

иммунобиологические лекарственные препараты. Иммунобиологические
лекарственные препараты (ИЛП)

−

лекарственные препараты биологического

происхождения, предназначенные для формирования активного или пассивного
иммунитета  либо  диагностики  наличия  иммунитета  или  диагностики
специфического  приобретенного  изменения  иммунологического  ответа  на
аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины,
сыворотки,  иммуноглобулины  и  аллергены.  По  своему  назначению  ИЛП
подразделяют  на  лечебные  и  лечебно-профилактические,  собственно
профилактические и диагностические.

ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных

(комбинированных или ассоциированных) препаратов.

В состав ИЛП могут входить вспомогательные вещества

различного

функционального

назначения

(адъюванты,

сорбенты,

консерванты,

стабилизаторы, наполнители и др.), разрешенные в производстве ИЛП.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство ИЛП отличается сложностью и многообразием

технологических

процессов

(например,

культивирование

штаммов

микроорганизмов  и  клеток  эукариот,  экстракция  веществ  из  биологических
тканей  и  крови  человека  и  животных).  Производство  ИЛП  должно
осуществляться  в  условиях  соблюдения  надлежащих  требований  организации