background image

производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств.  При  изменениях 
производственного  процесса,  введении  нового  регламента  или  способа 
производства,  оказывающих  влияние  на  качество  ИЛП  и/или  стабильность  и 
воспроизводимость  процесса,  представляются  доказательства  их  пригодности 
для серийного производства и материалы по валидации. 

Качество ИЛП обеспечивается следующими основными условиями: 

 

в  производстве  используют  только  изученные,  генетически  стабильные 
производственные 

штаммы 

микробов, 

охарактеризованные 

и 

депонированные в официальных коллекциях, ежегодно контролируемые по 
всем  биологическим  свойствам  в  соответствии  с  регламентированными 
требованиями;  при  этом  генетическая  стабильность  производственного 
штамма является критерием, ограничивающим число пассажей микроба; 

 

используют  адекватные  питательные  среды,  обладающие  высокими 
ростовыми  свойствами  (сырье,  реактивы  и  реагенты,  используемые  при 
производстве  питательных  сред,  должны

 

иметь  сертификаты, 

подтверждающие их качество);  

 

используют  культуры  клеток,  в  соответствии  с  рекомендациями  ВОЗ, 
депонированные  в  официальных  коллекциях  и  разрешенные  к 
использованию  для  производства  (при  культивировании  клеток  не 
допускается  использование  нативной  сыворотки  крови  человека,  а  также 
антибиотиков группы пенициллина); 

 

куриные эмбрионы, используемые для производства ИЛП, получают только 
от  здоровой  птицы  из  птицехозяйств,  благополучных  по  инфекционной 
заболеваемости  кур;  качество  поставляемых  эмбрионов  должно 
подтверждаться ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной 
лаборатории  о  санитарном  состоянии  поголовья,  включающими 
микробиологические и биохимические контроли; 

 

животные  и  птицы,  используемые  для  производства  ИЛП,  получают  из 
хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных 
и  других  болезней,  опасных  для  человека,  что  подтверждается 

2718