Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств.  При  изменениях
производственного  процесса,  введении  нового  регламента  или  способа
производства,  оказывающих  влияние  на  качество  ИЛП  и/или  стабильность  и
воспроизводимость  процесса,  представляются  доказательства  их  пригодности
для серийного производства и материалы по валидации.

Качество ИЛП обеспечивается следующими основными условиями:

−

в производстве используют только изученные, генетически стабильные
производственные

штаммы

микробов,

охарактеризованные

депонированные в официальных коллекциях, ежегодно контролируемые по
всем биологическим свойствам в соответствии с регламентированными
требованиями; при этом генетическая стабильность производственного
штамма является критерием, ограничивающим число пассажей микроба;

−

используют  адекватные  питательные  среды,  обладающие  высокими
ростовыми  свойствами  (сырье,  реактивы  и  реагенты,  используемые  при
производстве  питательных  сред,  должны

иметь сертификаты,

подтверждающие их качество);

−

используют  культуры  клеток,  в  соответствии  с  рекомендациями  ВОЗ,
депонированные  в  официальных  коллекциях  и  разрешенные  к
использованию  для  производства  (при  культивировании  клеток  не
допускается  использование  нативной  сыворотки  крови  человека,  а  также
антибиотиков группы пенициллина);

−

куриные эмбрионы, используемые для производства ИЛП, получают только
от  здоровой  птицы  из  птицехозяйств,  благополучных  по  инфекционной
заболеваемости  кур;  качество  поставляемых  эмбрионов  должно
подтверждаться ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной
лаборатории  о  санитарном  состоянии  поголовья,  включающими
микробиологические и биохимические контроли;

−

животные и птицы, используемые для производства ИЛП, получают из
хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных
и других болезней, опасных для человека, что подтверждается