background image

ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о 
санитарном  состоянии  поголовья,  включающими  микробиологические  и 
биохимические контроли; 

 

при  производстве  ИЛП  из  плазмы  и  клеток  крови  и  органов  человека 
должны  соблюдаться  требования,  предъявляемые  к  состоянию  здоровья 
донора; 

 

ИЛП  по  всем  показателям  качества  должны  соответствовать  требованиям 
нормативной документации.

 

Субстанции,  используемые  при  приготовлении  лекарственных  форм, 

выпускаемые  на  разных  производствах,  должны  быть  зарегистрированы  в 
установленном порядке. 

При  производстве  и/или  испытании  препарата  с  использованием 

микроорганизмов  I-II  или  III-IV  группы  патогенности  (опасности)  работу 
проводят  при  соблюдении  соответствующих  санитарно-эпидемиологических 
правил. 

Некоторые  испытания,  являющиеся  критическими  стадиями/точками  в 

технологии производства, должны быть определены на промежуточных этапах 
производства.  Например,  к  таким  испытаниям  относится  определение 
герметизации и наличия вакуума. 

Герметизация и наличие вакуума  
1.  Герметизацию  ампул  и  флаконов  определяют  физическим  методом. 

Флаконы  и  ампулы  должны  быть  герметичны,  испытанию  подлежат  все 
флаконы и ампулы серии ИЛП. 

Флаконы  и  ампулы  с  препаратом  помещают  в  кассету  и  погружают  в 

емкость,  заполненную  водой  очищенной,  подкрашенной  раствором 
метиленовой сини (образцы должны быть полностью покрыты водой). Емкость 
закрывают  крышкой,  создают  избыточное  давление  (0,7  ±  0,05  МПа)  и 
выдерживают  1-3  мин.  Затем  устанавливают  атмосферное  давление,  емкость 
открывают,  вынимают  кассету  с  образцами  и  просматривают  на  наличие  во 

2719