background image

В  разделе  «Цветность»  или  «Цветность  восстановленного  раствора» 

указывают  требования  к  цветности  раствора  препарата,  полученного  при 
использовании  растворителя,  определенного  инструкцией  по  применению, 
методы  определения  и  оценки  данных  показателей.  Окраску  жидкостей 
определяют визуально в сравнении с соответствующими эталонами.  

Механические  включения. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального  применения  и  глазных  лекарственных  формах»  и  ОФС 
«Невидимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального  применения».  Указывают  отсутствие  видимых  и  допустимое 
содержание невидимых частиц и методы их контроля.  

Контроль  сорбированных  препаратов  и  корпускулярных  бактерийных 

вакцин проводят визуально. 

Время  восстановления  препарата 

(для  лиофилизатов  или  порошков).

 

Время  восстановления  препарата

 

указывается  в  фармакопейной  статье.  В 

емкость  с  препаратом  с  помощью  пипетки  или  шприца  для  инъекций 
осторожно  прибавляют  необходимое  количество  растворителя.  В  течение 
нормированного времени содержимое емкости должно полностью раствориться 
или диспергироваться с образованием раствора или суспензии. 
В фармакопейной статье указывают условия проведения анализа (применяемый 
растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  температуру  растворителя, 
необходимость встряхивания). 

Время распадаемости 

(для таблеток и капсул). Указывают применяемый 

растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  условия  распадаемости 
(температуру растворителя, перемешивание, встряхивание). 
Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». 

Температура и время плавления или время полной деформации 

(для 

суппозиториев).

 

Для  суппозиториев,  изготовленных  на  липофильной  основе, 

определяют  время  полной  деформации  в  соответствии  с  ОФС  «Определение 
времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе». 

2722