Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

рН.

Указывается допустимый интервал значений рН. Уточняются

условия подготовки испытуемого образца; разведение (при необходимости);
растворение с указанием объема и названием растворителя. Испытание
проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Извлекаемый объем должен быть не менее

номинального и должен соответствовать требованиям, указанным в
фармакопейных статьях.

Определение проводят в соответствии с ОФС

«Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального
применения».

Потеря в массе при высушивании

или

Вода.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или «Определение
воды».

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток,

суппозиториев, содержимого капсул, дозированных порошков и лиофилизатов).
Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые
отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы
дозированных лекарственных форм».

Стерильность.

Иммунобиологические лекарственные препараты в

инъекционных лекарственных формах и глазных каплях должны быть
стерильными. Испытание стерильности проводят методом прямого посева или
мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Микоплазмы

. При необходимости в фармакопейную статью включают

испытания на отсутствие микоплазм. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Испытание на присутствие микоплазм».

Микробиологическая чистота.

Допустимые количества непатогенных

микроорганизмов  указывают  в  фармакопейных  статьях.  Испытание  на
микробиологическую  чистоту,  которому  подлежат  неинъекционные
лекарственные  формы  ИЛП,  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Микробиологическая чистота».

Отсутствие посторонней микрофлоры.

Испытанию подлежат живые