background image

рН.

  Указывается  допустимый  интервал  значений  рН.  Уточняются 

условия  подготовки  испытуемого  образца;  разведение  (при  необходимости); 
растворение  с  указанием  объема  и  названием  растворителя.  Испытание 
проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

Извлекаемый  объем. 

Извлекаемый  объем  должен  быть  не  менее 

номинального  и  должен  соответствовать  требованиям,  указанным  в 
фармакопейных  статьях.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Извлекаемый  объем  для  лекарственных  форм  для  парентерального 
применения».  

Потеря в массе при высушивании 

или 

Вода. 

Определение проводят в 

соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при  высушивании»  или  «Определение 
воды». 

Средняя  масса  и  отклонения  от  средней  массы 

(для  таблеток, 

суппозиториев, содержимого капсул, дозированных порошков и лиофилизатов). 
Приводятся  требования  к  средней  массе  и  максимально  допустимые 
отклонения  от  средней  массы  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы 
дозированных лекарственных форм». 

Стерильность. 

Иммунобиологические  лекарственные  препараты  в 

инъекционных  лекарственных  формах  и  глазных  каплях  должны  быть 
стерильными. Испытание стерильности проводят методом прямого посева или 
мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».  

Микоплазмы

.  При  необходимости  в  фармакопейную  статью  включают 

испытания  на  отсутствие  микоплазм.  Определение  проводят  в  соответствии  с 
ОФС «Испытание на присутствие микоплазм».  

Микробиологическая  чистота. 

Допустимые  количества  непатогенных 

микроорганизмов  указывают  в  фармакопейных  статьях.  Испытание  на 
микробиологическую  чистоту,  которому  подлежат  неинъекционные 
лекарственные  формы  ИЛП,  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Микробиологическая чистота».  

Отсутствие  посторонней  микрофлоры.

  Испытанию  подлежат  живые 

2723