background image

анатоксинов – отсутствие следов необезвреженного токсина; для бактериофагов 
– отсутствие бактерий производственных штаммов; естественного интерферона 
–  отсутствие  вируса-индуктора  и  т.п.  Соответствующие  испытания  должны 
быть  проведены  с  использованием  максимально  чувствительных  методов. 
Определение специфической безопасности описывают в фармакопейной статье.  

Специфическая безвредность

. Испытанию подвергают неинъекционные 

препараты,  содержащие  живые  микробы.  Определение  специфической 
безвредности  пробиотиков  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Безопасность 
пробиотиков  в  тестах 

in  vivo

».  Указываются  критерии  специфической 

безвредности;  требования  к  животным,  используемым  для  контроля,  и  их 
количество,  дозы,  условия  разведения  и  методы  введения  лекарственного 
средства; продолжительность наблюдения; учитываемые показатели.  

Специфическая  активность. 

Испытание  проводят  с  помощью  методов 

количественного  определения  содержания  антигена  или  другого  активного 
компонента. Методы определения специфической активности 

in vitro

 и/или 

in 

vivo

 зависят от вида ИЛП и с наибольшей достоверностью характеризуют его 

эффективность  при  практическом  применении.  Определение  специфической 
активности  должно  осуществляться  с  использованием  соответствующих 
стандартных образцов (референс-препаратов), откалиброванных по отношению 
к Международным стандартным образцам (при наличии последних). 

При использовании математических методов расчета результатов анализа 

в фармакопейной статье приводят соответствующую формулу с расшифровкой 
обозначений,  а  в  случае  необходимости,  и  пример  расчета.  Если  расчет 
осуществляется  с  применением  компьютерной  программы,  приводят 
соответствующую ссылку. 

Химические  показатели. 

В  ИЛП

 

определяют  количественное 

содержание  белка,  нуклеиновых  кислот,  полисахаридов,  сахаров,  фосфора  и 
т.п., в случае, если определение этих показателей не предусмотрено разделами 
«Подлинность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность». 
Каждый определяемый показатель излагают в самостоятельном разделе. 

2725