бактериальные и вирусные вакцины и пробиотики (лиофилизаты во флаконах,
порошки). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота», если в фармакопейной статье не указан иной метод испытания.
Пирогенность.
Испытанию на пирогенность подлежат лекарственные
формы ИЛП, предназначенные для внутривенного, внутримышечного и
подкожного введения. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Пирогенность». Требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в
весовых, объемных или других единицах указывают в фармакопейной статье.
Бактериальные эндотоксины.
Испытанию на бактериальные
эндотоксины подлежат лекарственные формы ИЛП, предназначенные для
внутривенного, внутримышечного и подкожного введения. Испытание
проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Исключение
составляют препараты, содержащие в своем составе бактериальные
эндотоксины в качестве активного компонента. Требования к пробоподготовке
препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах, указывают в
фармакопейной статье.
Аномальная токсичность.
Испытания аномальной токсичности
препаратов, предназначенных для внутривенного, внутримышечного и
подкожного введения, проводят в соответствии с ОФС «Аномальная
токсичность». Пробоподготовку препаратов, дозы и способ введения
указывают в фармакопейной статье. Определение аномальной токсичности
других лекарственных форм описывают в фармакопейной статье.
Специфическая безопасность.
Испытание специфической безопасности
должно включать метод (методы) контроля
in vitro
и/или
in vivo
, результаты
которых свидетельствуют об отсутствии вирулентных (токсических) свойств,
присущих исходным микробным штаммам, используемым для изготовления
активного компонента (компонентов) препарата.
Для неживых инактивированных или субъединичных (например,
химических вакцин) бактерийных и вирусных препаратов к таким показателям
относят отсутствие жизнеспособных микробов производственного штамма. Для
Предыдущая < | 2724 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF