Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Учет и итерпретация результатов

Испытуемый штамм выдерживает испытание, если в течение всего

срока наблюдения ни в одной из групп:

•

не погибает ни одно из подопытных животных;

•

ни у одного из животных не проявляются признаки

интоксикации;

•

групповая масса тела мышей не снижается по сравнению с

исходной массой.

При отсутствии гибели животных, признаков нарушения здоровья и

потери массы тела к концу срока наблюдения следует сделать заключение,
что при введении максимально переносимой дозы штамм не обладает
вирулентностью.

В случае гибели в течение срока наблюдения хотя бы одной мыши или

при снижении групповой массы тела испытание повторяют на удвоенном
количестве животных. Если при повторном контроле ни одна из мышей не
погибает и групповая масса не снижается по сравнению с исходной массой,
испытуемый штамм бактерий считают невирулентным.

Раздел 3. Токсичность

Токсичность является важной характеристикой микроорганизмов,

определяющей  их  способность  вызывать  патологические  изменения  в
организме  человека.  Токсичность  бактерий  обусловлена  наличием
эндотоксинов,  которые  термостабильны  и  высвобождаются  из
бактериальных клеток грамотрицательных бактерий после их разрушения

Пробоподготовка

Восстановление испытуемого производственного штамма бактерий (из

лиофилизированного  состояния  или  среды  хранения)  проводят  с
использованием  адекватных  питательных  сред  и  в  адекватных  условиях,
принятых  для  определенной  таксономической  группы  бактерий,  в
соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы