background image

Учет и итерпретация результатов 

Испытуемый штамм бактерий выдерживает испытание, если в течение 

всего срока наблюдения ни в одной из групп: 

 

не погибает ни одно из подопытных животных;  

 

ни  у  одного  из  животных  не  проявляются  признаки 

интоксикации;  

 

групповая  масса  тела  мышей  не  снижается  по  сравнению  с 

исходной массой.  

При  отсутствии  погибших  животных,  признаков  нарушения  их 

здоровья  и  потери  массы  тела  к  концу  срока  наблюдения  следует  сделать 
заключение,  что  при  введении  максимально  переносимой  дозы  штамм  не 
обладает токсичностью. 

В случае гибели в течение срока наблюдения хотя бы одной мыши или 

при  снижении  групповой  массы  тела  испытание  повторяют  на  удвоенном 
количестве животных.  Если при повторном контроле ни одна из  мышей не 
погибает и групповая масса не снижается по сравнению с исходной массой, 
испытуемый штамм бактерий считают нетоксичным.

 

Раздел 4.

 

Токсигенность 

Токсигенность  бактерий  фенотипически  проявляется  в  образовании 

белковых токсинов (экзотоксинов), полностью или частично секретируемых 
в окружающую среду.  

Пробоподготовка 

Восстановление испытуемого производственного штамма бактерий (из 

лиофилизированного  состояния  или  среды  хранения)  проводят  с 
использованием  адекватных  питательных  сред  и  в  адекватных  условиях, 
принятых  для  определенной  таксономической  группы  бактерий  в 
соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы 
для  контроля  пробиотиков».  Для  испытания  используют  культуру  второго 
или третьего пассажа, выращенную на адекватной жидкой питательной среде 

Предыдущая <  | 2737  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF