background image

ОФС.1.7.2.0002.15 

Биологические методы испытания 
препаратов интерферона  
с использованием культур клеток 

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требова-

ния к биологическим методам испытаний препаратов интерферона с исполь-
зованием  клеточных  культур  и  распространяется  на  субстанции  и  лекар-
ственные формы интерферона человеческого всех типов природного и генно-
инженерного происхождения. 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Биологические методы с использованием клеточных культур применя-

ют  для  определения  следующих  показателей  качества  препаратов  интерфе-
рона:  

1. Специфическая активность
2. Подлинность
Методы определения специфической активности и подлинности осно-

ваны на способности интерферона подавлять цитопатическое действие инди-
каторного  вируса  в  культуре  клеток  в  сравнении  со  стандартным  образцом 
интерферона (СО). Испытания проводят с использованием соответствующих 
линий клеток, чувствительных к определенному типу интерферона и к инди-
каторному вирусу.  

Наиболее часто используют следующие комбинации клетка/вирус: 

линия клеток карциномы легкого человека А-549, линия клеток поч-

ки африканской зеленой мартышки 

Vero

, линия клеток карциномы гор-

тани человека Нер-2с, линия клеток фибробластов мыши L-929/ вирус 

2740