Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

значений оптической плотности элюата ИП и СО от логарифма их
разведения.

При расчете активности интерферона по сигмоидальным кривым ИП и

СО должны быть соблюдены следующие условия:

•

Измеренные оптические плотности для ИП и СО должны

находиться в одном диапазоне оптических единиц, ограниченном
значениями оптической плотности, измеренными в лунках контроля
клеток и вируса;

•

Полученные

данные

должны

отвечать

требованиям

параллельности, линейности и величине угла наклона кривых доза-
ответ для СО и ИП, указанным в нормативной документации.
Используя линейный участок графика, рассчитывают титр ИП и СО, а

затем рассчитывают активность интерферона по формуле:

•

где: А

со

−

противовирусная активность СО интерферона в МЕ;

−

титр ИП, то есть разведение ИП, в котором наблюдается 50 %-е

поражение клеточного монослоя индикаторным вирусом;

со

−

титр СО, то есть разведение СО, в котором наблюдается 50 %-е

поражение клеточного монослоя индикаторным вирусом.

Описание инструментального метода приводят в нормативной

документации.

Раздел 2. Подлинность

Подлинность препаратов интерферона определяют путем нейтрализа-

ции противовирусной активности ИП моно- или поликлональными антите-
лами против соответствующего типа интерферона, предусмотренными в
нормативной документации на препарат. Реакцию нейтрализации противови-
русной активности ИП проводят в культуре клеток, чувствительных к данно-
му типу интерферона, в присутствии индикаторного вируса.