Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0004.15

Иммуногенность адсорбированного
столбнячного анатоксина

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для

определения  специфической  (иммуногенной)  активности  адсорбированного
столбнячного  анатоксина,  входящего  в  состав  моно-  и  комбинированных
вакцин. Специфическую активность столбнячного анатоксина определяют по
его  способности  защищать  иммунизированных  животных  от  заражения
столбнячным  токсином  и  выражают  в  количестве  Международных  единиц
(МЕ)  активности,  содержащихся  в  1  мл  или  1  прививочной  дозе  (0,5  мл).
Активность  столбнячного  анатоксина  в  МЕ/мл  рассчитывают  путем
сопоставления  его  количества  и  количества  соответствующего  референс-
препарата, калиброванного в МЕ, необходимых для защиты 50 % животных
от  летального  заражения  столбнячным  токсином  (LD

). Для определения

специфической активности используют метод множественных разведений.
При стабильно воспроизводимых показателях активности адсорбированного
столбнячного анатоксина и стандартной технологии производства возможно
использование метода с одним разведением.

Метод множественных разведений

Разными дозами испытуемого препарата иммунизируют не менее 3

групп мышей по 12–16 животных в группе. Не менее 3 аналогичных групп
животных

иммунизируют

разными

дозами

референс-препарата,

калиброванного в МЕ. Разведения вакцины и референс-препаратов выбирают
таким образом, чтобы наименьшая доза защищала от заражения не более 20
%, а наибольшая доза

−

не менее 80 % иммунизированных животных.