Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

−

вычисленное значение ED

для испытуемого образца анатоксина и

референс-препарата лежит между значениями наибольшей и наименьшей
дозы препаратов, введенных животным;

−

пределы доверительного интервала (

= 0,95) не менее 50 % и не более

200 % от величины вычисленной активности;

−

разрешающая доза столбнячного токсина приблизительно равна 50

Метод с одним разведением

Если при испытании не менее 10 серий вакцины подтверждена

стабильность  и  соответствие  требованиям  нормативной  документации
показателя  иммуногенности  столбнячного  анатоксина,  возможно
использование метода с одним разведением. Принцип метода заключается в
сравнении  активности  единичных  разведений  вакцины  и  референс-
препарата, калиброванного в МЕ.

По данным тестов с 3 разведениями выбирают дозу референс-

препарата, обеспечивающую выживаемость 10

−

20 % иммунизированных

животных при заражении разрешающей дозой токсина. Разведение вакцины
готовят с таким расчетом, чтобы получить подтверждение того, что ее
активность значительно выше минимально требуемой.

Животных делят на 2 группы (не менее 12 животных в каждой), одну из

которых  иммунизируют  вакциной,  а  другую  –  референс-препаратом.
Препараты  вводят  подкожно  в  объеме  0,5  мл.  Через  28  сут  всем
иммунизированным  животным  вводят  разрешающую  дозу  столбнячного
токсина  (50

10) LD

в объеме 0,5 мл. Опыт сопровождают контролем

величины LD

столбнячного

токсина. За животными наблюдают 4 сут,

регистрируя число выживших животных без явлений столбняка в каждой
группе. Результаты выражают как отношение числа выживших без явлений
столбняка мышей в каждой группе к общему числу животных, получивших
данную дозу вакцины или референс-препарата. В опытной группе количество