Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

инкубируют при температуре (36 ± 1)

С в смеси равных объемов

питательных сред Игла и 199 с добавлением 5 % телячьей сыворотки. Через
5-7 сут после образования монослоя клетки субкультивируют не менее двух
раз в течение 14 сут. По окончании инкубации культуральную жидкость из
флаконов сливают, добавляют 4,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, затем
клетки разрушают трехкратным замораживанием и оттаиванием и
используют в РСК.

В качестве положительного контроля антигена возможно

использование
10  %  суспензии  опухоли  вируса  саркомы  Рауса  в  0,9  %  растворе  натрия
хлорида.  При  обнаружении  в  испытуемой  культуре  ГС-антигена  вакцину
бракуют.

Обнаружение ГС-антигена (после приготовления как указано выше)

возможно также в ИФА и ПЦР в соответствии с инструкциями по
применению тест-систем после валидации методик.

2. Исследование вируссодержащего материала

Испытанию подлежит объединенный вирусный сбор, полученный в

процессе приготовления вакцинного штамма и посевного вируса

При

необходимости  для  определенных  вирусных  вакцин  испытанию  также
подлежит  объединенный  вирусный  сбор,  полученный  в  процессе
приготовления  полуфабриката  вакцины  до  добавления  вспомогательных
веществ, что должно быть указано в нормативной документации.

Контроль проводят в клеточных культурах, на животных и куриных

эмбрионах  (если  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Если
образцы  исследуют  в  течение  первых  24  ч,  то  до  проведения  контроля  их
сохраняют при температуре от 2 до 8 °С. При проведении контроля в более
поздние  сроки  образцы  замораживают  и  хранят  при  температуре  не  выше
минус  20  °С.  Размораживание  материала  в  процессе  контроля  разрешается
проводить не более одного раза.