Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

культуральной  жидкости из контрольных клеточных культур объединяют и
вносят по 10 мл в 3 клеточные культуры: гомологичную, приготовленную из
другой  партии  производственного  субстрата  (например,  фибробласты
куриных  или  перепелиных  эмбрионов),  человека  или  обезьяны  (например,
диплоидные  клеточные  культуры  человека  или  клетки

Vero

) и наиболее

чувствительную для выявления вирусов - возможных контаминантов
используемого субстрата (для птичьего субстрата

−

почки эмбриона кур). От

каждой  вновь  испытуемой  клеточной  культуры  оставляют  по  одному
интактному  (незараженному)  контрольному  флакону.  Все  культуры
выдерживают при температуре (36  ± 1)  °С в течение 14 сут. По окончании
срока  наблюдения  все  контрольные  культуры  проверяют  на  наличие
цитопатических изменений и феномена гемадсорбции, как

указано выше.

Пробы считают прошедшими испытание, если в опытных и

контрольных культурах отсутствуют цитопатические изменения и
гемадсорбция.

Если при исследовании контрольных клеточных культур в одном из

испытаний обнаружены цитопатические изменения или феномен
гемадсорбции, то вирусный сбор, полученный в производственных
культурах, не должен быть использован для приготовления вакцины.

1.2

Обнаружение группо-специфического (ГС) антигена вирусов

лейкозно-саркоматозного комплекса птиц (Cofal-test)

Если для производства и контроля вакцин используют субстраты,

приготовленные на основе эмбрионов кур или других птиц (например,
перепелов), то для обнаружения группоспецифического антигена лейкозо-
саркоматозного комплекса птиц (ГС-антиген) проводят реакцию связывания
комплемента (РСК) (Cofal-test) по общепринятой методике.

Испытуемый антиген готовят из той же партии контрольных клеточных

культур, используемых при производстве вирусных вакцин.

Клетки засевают в три флакона (по 150-160 тыс. клеток на мл) и